国卫发明电〔2018〕18号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：
根据原国家食品药品监管总局发布的消息和国家药品监管局的通报，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、201605014-02的百白破疫苗和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。为做好百白破疫苗接种咨询服务工作，解答人民群众的疑惑，维护人民群众身体健康和生命安全，现将有关事项通知如下：
一、加强咨询服务管理。全国各百白破疫苗接种单位（以下简称接种单位）负责提供咨询服务，接种单位主要负责人是第一责任人，应当切实履行咨询服务的组织管理职责。接种单位要设置咨询服务点和醒目标识，安排有经验的医务人员提供服务，并向社会公开联系方式。要落实首问（首诊）负责制，咨询服务点医务人员不得推诿、拒诊前来咨询的接种儿童家长。
二、切实做好咨询服务。对咨询的儿童家长，接种单位要充分说明百白破疫苗接种的重要性、必要性以及未及时接种可能带来的患病风险。同时，告知百白破疫苗接种可能带来的不良反应、异常反应等主要表现、临床处置等知识，耐心细致做好儿童家长的咨询答疑、解释说明等工作，使儿童家长理解、支持接种百白破疫苗并树立接种信心。接种单位要对咨询服务情况作好记录。
三、强化医务人员培训。地方各级卫生计生行政部门要加强对咨询服务点医务人员相关培训，重点是接种人群、禁忌证、接种后常见不良反应、异常反应，以及相应急诊急救知识。同时，加强对百日咳、白喉、破伤风疾病的主要症状、临床表现等知识培训，提高咨询服务点医务人员的专业知识水平。
附件：百白破疫苗接种咨询常见问题
国家卫生健康委员会办公厅
2018年8月15日
（信息公开形式：主动公开）
附件
百白破疫苗接种咨询常见问题
1.什么是百白破疫苗？
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。百白破疫苗是由百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素、破伤风类毒素按一定比例混合，并吸附在氢氧化铝佐剂上的联合疫苗，用于预防百日咳、白喉和破伤风。
2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
3.如果接种了不合格疫苗，有哪些观察重点？
此次百白破疫苗不合格仅为效价指标不合格，对接种儿童无需进行特殊观察。进行续种补种时，按接种常规进行30分钟留观即可。
4.百日咳、白喉和破伤风等一些疾病已经很少见，为什么还有必要接种百白破疫苗？
我国自2007年以来已无白喉病例报告，2017年百日咳的报告发病率为0.75/10万，比实施计划免疫前降低了99%以上，破伤风发病显着减少。由于我国普及儿童免疫，持续提高和保持高水平接种率，形成了有效群体免疫屏障和个体免疫保护，使这些疾病的传播和流行得以阻断和遏制。但是，如果停止疫苗接种，随着免疫空白人群形成和不断积累，疾病的重新流行或暴发将不可避免。所以，尽管这些疾病的发病率已很低，但父母仍需适时为自己的孩子接种国家免疫项目推荐的各种疫苗，保护孩子免受这些疾病的侵害。
5.百白破疫苗适用于什么人群？百白破疫苗需要接种几次？分别在什么时间接种？
百白破疫苗适用于3月龄—18月龄儿童。 我国现行的百白破疫苗免疫程序为，无细胞百白破疫苗接种4剂次，分别在儿童3、4、5月龄和18月龄各接种1剂，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。
6.接种百白破疫苗需要自己掏钱吗？
儿童国家免疫规划中的百白破疫苗在我国属于第一类疫苗，是免费接种的疫苗。
7.接种百白破疫苗的禁忌征有哪些？
一是严重过敏体质（已知对该疫苗的任何成分过敏者）。
二是发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作期。
三是中枢神经系统疾病（如脑病、癫痫）。
四是曾接种百白破联合疫苗后发生神经系统反应者。
8.带孩子接种百白破疫苗前后的注意事项？
一是接种疫苗之前，应如实向预防接种医生和护士告知儿童身体健康状况。
二是若有感冒、发热等症状，待恢复健康后进行补种，补种时告知上次接种疫苗是否出现过不适或过敏情况，以便医生筛查疫苗接种禁忌，决定本次是否给孩子接种疫苗。
三是接种疫苗后，须在预防接种单位留观至少30分钟。留观期间，家长需要注意观察儿童的健康状况，如出汗、面色苍白、脉速而弱，四肢湿冷、发绀、烦躁不安、意识不清或完全丧失等症状，家长需要马上请接种人员处置。
四是若儿童出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理（若高烧不退或伴有其他并发症者，应及时到医院就诊）。
五是接种当天不要给孩子洗澡，避免接种部位感染。
六是接种后局部可能有硬结，1-2个月即可吸收，接种第2剂时应换另侧部位。
9.接种百白破疫苗后可能有哪些不良反应？如果有不良反应应该如何处理？
接种百白破疫苗后24小时内少数儿童可能出现发热，一般持续1-2天，很少超过3天。除出现发热症状外，少数儿童还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1-2天。个别儿童可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2-3天。 发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病；发热≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况或发热＞37.5℃时，应及时到医院诊治。 少数儿童在接种后数小时至24小时接种局部出现红肿和硬结，红肿和硬结直径＜15mm的局部反应，一般不需任何处理；红肿直径在15-30mm的局部反应，可用干净的毛巾冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10-15分钟；≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。
10.什么是百日咳？
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。
11.什么是白喉？
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，可导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
12.什么是破伤风？
破伤风是由破伤风杆菌引起的感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。
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