安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知

皖食药监械〔2016〕44号

各市、直管县食品药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，省局制定了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2016年11月16日

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

第一章         总  则

第一条        为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称现场检查指导原则）等，结合我省实际，制定本细则。

第二条        在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条        按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条        安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和规范实施工作。

市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施规范，指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区经营企业的监督检查工作。

第五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章         经营许可与备案条件

第六条  从事医疗器械经营，除应当符合办法第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：

（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：

1.经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2.冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3.应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

（二）从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

1.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

3.经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：

1.专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。

2.兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

3.兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

（四）经营第二类医疗器械的，应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。从事需验配的助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室（区）、验配室（区）、效果评估室（区）。

超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应当分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业，应当设置独立的医疗器械库（区）。

第七条  从事医疗器械经营，经营企业质量管理人员应当符合规范第三章对质量管理人员的条件要求。

第八条  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统（附件1），保证经营的产品可追溯。

第九条  经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

第十条  符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称提供贮存、配送服务）的经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

第三章  经营许可与备案管理

第十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》（附件2），并提交符合办法第八条规定的资料。

受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件3）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（附件4）；需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十二条  从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》（附件5），并提交符合办法第十二条规定的资料。

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。

第十三条  食品药品监督管理部门对第二类医疗器械经营企业开展现场核查时发现提供虚假备案材料或存在严重问题的，原备案部门应当向社会公告备案企业存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。

第十四条  经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（附件6），并向所在地市局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（附件7）及相关资料，市局组织实施现场核查，符合规定的予以备案。

第十五条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，填写《医疗器械经营许可变更申请表》（附件8），并提交办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照现场检查指导原则的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更的，经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

第十六条  跨设区的市行政区域设置库房的，经营企业应当具有库房与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统，并向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请或第二类医疗器械经营变更备案,经审查后，原发证部门提请仓库所在地市局协助检查验收。经营企业向库房所在地市局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件9）及相关资料，库房所在地市局按照现场检查指导原则的相关要求进行现场核查，准予设置的，办理备案，并将备案结果反馈原发证部门办理《医疗器械经营许可证》库房地址变更。委托具有提供贮存、配送服务经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。

备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。

第十七条  因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请，填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附件10），并提交相关证明资料。

第十八条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，填写《医疗器械经营许可延续申请表》（附件11），并提交办法第八条规定的资料。

原发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十九条　医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请，填写《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件12），并提交办法第十二条中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定条件的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地市局应当自变更之日起3个月内按照现场检查指导原则的要求开展现场核查。

第二十条  拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有提供贮存、配送服务经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。

委托贮存、配送服务范围，不得超出被委托方的经营范围。

第二十一条  《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在原发证部门指定的媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业填写《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件13），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在原备案部门指定的媒体登载遗失声明，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件14），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十二条经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，市局应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十三条　经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，企业所在地市局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第二十四条市局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第四章  经营质量管理

第二十五条经营企业应当按照《规范》的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十六条  经营企业进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。

第二十七条  经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，并做好货物发运记录。

货物发运记录至少应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致；

第二十八条  从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第二十九条  经营企业应当配备专职或者兼职人员，开展医疗器械不良事件监测工作，发现所销售医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件，应当按照相关规定向医疗器械不良事件监测机构报告。

第三十条  从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照《规范》的要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项等基本情况；

（二）《规范》年度运行情况；

（三）年度监管部门监督检查发现问题整改情况；

（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；

（五）年度主要产品经营情况。

年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。

第三十一条  经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第三十二条  第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市局，经核查符合要求后方可恢复经营。

第三十三条  经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省局，同时报告经营企业所在地市（县）局。

第五章 监督管理

第三十四条  各级食品药品监督管理部门应当坚持风险管理、分类监管的原则，对经营企业实施分类分级监管，把经营国家重点监管医疗器械目录品种、存在重大质量安全隐患和有

不良信用记录的经营企业列为监管重点，加强监管。

第三十五条  市（县）局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，对辖区内经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。市局应当对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

第三十六条  省局制定医疗器械经营日常监督检查工作规范，编制年度经营企业监督检查计划，并监督实施经营企业分类分级监督管理工作；市局应当根据省局年度监督检查计划和要求，确定本辖区经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

省局每年对全省重点监管经营企业进行监督抽查。

第三十七条  食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。对涉嫌违法违规的，应当按照《食品药品行政处罚程序规定》和《国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》的相关规定，制作《现场检查笔录》等行政执法文书。

第三十八条  有下列情形之一的，市（县）局应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十九条  对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的经营企业，或者有不良行为记录的经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。飞行检查应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监管总局令第14号）实施。

第四十条  有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）经营存在严重安全隐患的；

（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

第四十一条　食品药品监督管理部门应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。

第六章　附  则

第四十二条  《医疗器械经营许可证》的编号规则为：皖X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：皖X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地设区的市级行政区域的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第四十三条  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

第四十四条  委托贮存、配送医疗器械的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。

第四十五条  本细则自发布之日起施行。原安徽省食品药品监督管理局发布的《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》（皖食药监械〔2011〕209号）同时废止。