邵明立考察甲型H1N1流感疫苗检验

2009年7月9日，国家食品药品监督管理局局长邵明立到中国药品生物制品检定所考察了甲型H1N1流感疫苗检验工作。邵明立来到承担疫苗和防控药品检验任务的实验室，看望一线技术人员，详细了解疫苗质量控制以及检验检测工作的进展情况，召开座谈会听取专家、技术人员对检验工作、存在困难和下一步工作的意见。 邵明立指出，从4月下旬以来，中国药品生物制品检定所和相关技术机构紧急动员，建立防控工作机制，全力以赴参与甲型H1N1流感防控工作，做了很多开拓性的工作，取得了很大成绩，为防控工作的顺利进行提供了重要保障。根据国家局对甲型H1N1流感疫苗开展特别审批的要求，中检所坚持标准不降低、程序不减少、确保产品质量的原则，制订了生物制品批签发同步检验的具体方案。在世界卫生组织没有发放标准品、参考品的情况下，摸索出疫苗血凝素含量检测方法，还对疫苗研发企业进行了技术培训，为临床试验用样品的制备争取了时间。广大干部职工全身心投入，表现出大局意识、责任意识和奉献精神。这些工作得到了国务院联防联控领导小组的高度评价。 邵明立强调，要充分认识甲型H1N1流感药品和疫苗审评审批、检验工作的重要意义。按照国务院常务会议的部署，下一步防控工作的重点是积极救治和防止扩散。因此，防控药品、疫苗和医疗器械的检验检测、审评审批任务，不是一般的业务工作，而是一项重大、特别、艰巨的政治任务。既要调动一切可能的力量，抓紧工作，又要坚持依法行政、科学防控。越是任务特殊，越要周密论证，对检验、审评审批结果高度负责。 邵明立对下一步的工作提出了要求：一是要把保证疫苗的质量放在第一位。目前，世界各国的甲型H1N1流感疫苗都处在研发阶段，疫苗的安全性有效性事关重大。在技术审评和检验检测工作中，要广泛吸取专家参与、广泛听取各方面意见。检验和审评工作要科学、公正、公开、透明，确保审评审批的公信力和权威性。二是要细化审评审批、检验检测各项工作安排。集中优势资源把相关的工作抓紧、抓细。要建立责任制，对出具的检测报告和审评结论，单位部门主要领导是第一责任人。三是要及时沟通、密切协作，保证信息畅通和工作顺利进行。对疫苗的研发、审评审批、检验检测工作实行“日报告、周例会”制度。药品检验、药品审评、药品认证等有关部门要全力配合，做到样品检验、技术审评和现场核查等工作无缝衔接，形成完整工作链和严密的监管链，确保工作万无一失。此外，在保证疫苗检验等重点工作同时，要统筹兼顾，确保日常的审评审批、检验检测工作的顺利开展。 中检所是我国“流感疫苗技术创新联盟”的首批发起单位之一，牵头组织实施了科技部甲型H1N1流感联防联控应急科研项目“快速检测产品和技术评价与研发”课题。尽管目前尚未获得世界卫生组织统一发放的血凝素含量测定对照品，但中检所已在国内第一家获得来自世界卫生组织的抗血清参考品，可以采用该所建立的抗原临时标准品进行检验检测。近日，中检所已收到一些甲型H1N1流感疫苗研发生产企业的临床试验用样品，检验检测工作正在抓紧进行中。另据了解，按照《应对甲型H1N1流感应急检验预案》，中检所已经完成了3家核酸类诊断试剂的注册检验。 国家局副局长吴浈、局办公室、药品注册司、药品安全监管司、药典委员会、药品审评中心、药品认证中心的主要负责人参加了考察。