安徽省预防接种异常反应调查诊实施细则

安徽省卫生厅关于印发《安徽省预防接种异常反应调查诊实施细则（试行）》的通知
卫防秘〔2008〕９２４号
 
关于印发《安徽省预防接种异常反应调查诊实施细则（试行）》的通知
 
各市、县（市、区）卫生局、省疾控中心、省结防所、省医学会：
    为规范预防接种异常反应调查诊断工作，我厅制定了《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）》，现印发给你们，请贯彻执行。
 
 
 
二○○八年十二月十二日
 
 
主题词：预防接种　异常反应调查诊断　实施细则　通知　抄报：卫生部
安徽省卫生厅办公室　　　　２００８年１２月１６日印发　
印１４０份

附件: 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）.doc 


安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）

第一条 为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等规定，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条 受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。
第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。 
第五条 预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。
第六条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。
第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业中高级技术职务,原则上,省级、设区的市级的专家应具备担任高级技术职务资格；（三）各学科专家应当有5年以上专业工作经历，有疫苗相关工作经验者优先；（四）身体健康。
符合前款（一）、（四）项规定条件并具备中高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。
第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构申请进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构对专家库专家候选人进行审核，审核合格的，予以聘任，并发给聘书。 
第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，省级、市级和县级疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；（二）变更工作单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反调查诊断工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘任机构重新审核、聘用。
第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断： 
（一） 受种者死亡或严重残疾的；
（二） 群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。
第十一条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。
调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。
第十二条 调查诊断专家组按照《预防接种工作规范》的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。
现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。
调查收集的材料包括：
（一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。
（二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。
（三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；
（四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。
第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。
调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。
第十四条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
第十五条 收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。
调查诊断结论类别包括：（1）异常反应；（2）一般反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）原因不明；（6）无法调查诊断。
第十六条 疑似预防接种异常反应调查诊断结论书应当包括下列内容：（一）事由；（二）调查诊断相关资料名称；（三）调查诊断经过；（四）调查诊断结论；（五）调查诊断结论依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级；（7）其它。经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。
调查诊断结论书格式见附件1。
第十七条 调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论书报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十八条 疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。
第十九条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第二十条 调查诊断费用由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划事业费中列支。
 
                            编号：×××××××
安徽省预防接种异常反应调查诊断结论书（格式）
                                           
一、事由
二、调查诊断相关资料名称
（一）受种方：
（二）接种单位：
（三）疫苗生产企业:
（四）疫苗批发企业：
（五）有关医疗卫生单位：
（六）其他:
三、调查诊断经过
四、调查诊断结论
五、调查诊断结论依据
六、预防接种异常反应损害程度分级
七、其它


调查诊断专家组（盖章）
调查诊断专家组签字：组长           ；
同意本调查诊断结论的专家签名：                   
不同意本调查诊断结论的专家签名：                   

诊断日期：

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注：编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。